La Produzione

Controllo accettazione

Tutti i prodotti approvvigionati vengono sottoposti ad un accurato controllo accettazione al fine di verificare che soddisfino i requisiti elencati nelle relative specifiche tecniche. La strumentazione utilizzata per i controlli rientra in un piano di taratura e di manutenzione periodica.

  

Taglio

Il primo step del ciclo produttivo è il taglio delle protesi effettuato con l'ausilio di macchinari specifici che permettono il monitoraggio continuo dei parametri di processo, garantendo così la costanza delle qualità del prodotto.

  

Camera bianca

La Herniamesh® possiede un locale a contaminazione controllata in classe ISO 7, idoneo al confezionamento di dispositivi medici che devono essere sterilizzati terminalmente. In quest'area il prodotto viene lavato e confezionato nelle buste in Tyvek o nei blister.
Il controllo periodico della contaminazione particellare dell'aria e della contaminazione batterica dell'acqua di lavaggio e delle superfici permette di mantenere un bio burden sul prodotto decisamente al di sotto del limite imposto in fase di convalida del processo di sterilizzazione.

  

Confezionamento

Il prodotto prende la veste definitiva e viene confezionato nell'astuccio di vendita. L'etichettatura e la documentazione di accompagnamento fanno ampio uso dei simboli previsti dalla EN980; traduzioni multilingue vengono utilizzate tutte le volte che le informazioni da fornire non possono essere ricondotte ad una simbologia normata.

  

Controlli in linea

Ogni fase del processo produttivo è seguita da controlli di qualità effettuati su ogni singola unità prodotta al fine di identificare eventuali prodotti non conformi.

  

Magazzino prodotto finito

Successivamente alla sterilizzazione il prodotto rimane in quarantena in attesa di essere rilasciato alla vendita, rilascio subordinato alla verifica dell'efficacia del ciclo di sterilizzazione. Se i controlli biologici e documentali danno esito positivo il prodotto può essere trasferito nel magazzino del prodotto finito ed essere venduto.

  


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