La Producción

Control de aceptación

Todos los productos suministrados se someten a un estricto control de aceptación, comprobando que cumplen los requisitos establecidos en las correspondientes especificaciones técnicas. Los instrumentos utilizados para los controles se someten a procedimientos de tara y mantenimiento periódicos.

Corte

El primer paso del ciclo de fabricación es el corte de las prótesis, efectuado con máquinas específicas que permiten monitorizar continuamente los parámetros del proceso, garantizando así la constancia en la calidad del producto.

Cámara blanca

Herniamesh® posee un local con control de contaminación de la clase ISO 7, idóneo para el envasado de dispositivos médicos que deben esterilizarse en la fase final. En esta área, el producto se lava y envasa en bolsas de Tyvek o en blíster. El control periódico de la contaminación aérea con partículas y de la contaminación bacteriana en el agua de lavado y superficies permite mantener una biocarga del producto claramente inferior al límite impuesto en la fase de convalidación del proceso de esterilización.

Envasado

El producto se envasa en su envoltorio definitivo y en el estuche de venta. El etiquetado y la documentación acompañante utilizan claramente los símbolos previstos por EN980; donde la información suministrada no puede reconducirse hacia los símbolos normativos, se utiliza la traducción multilingüe.

Controles en línea

Todas las fases del proceso productivo siguen controles de calidad efectuados en cada unidad fabricada, con el fin de identificar la no conformidad de eventuales productos.

Almacén de productos acabados

Tras la esterilización, el producto permanece en cuarentena a la espera de su lanzamiento a la venta, que depende de la comprobación de la eficacia del ciclo de esterilización. Si los controles biológicos y documentales arrojan un resultado positivo, el producto puede transferirse al almacén de productos acabados y ponerse a la venta.